di Romeo Lisciani e Raffaele Nasuti

Cosa sono gli integratori alimentari?

Il Regolamento Europeo definisce gli integratori alimentari fonti concentrate di nutrienti, cioè minerali, vitamine o altre sostanze con effetto nutrizionale o fisiologico. Quelli di origine vegetale possono contenere fibre, varie piante, estratti di erbe o almeno un elemento botanico [1].

Il loro scopo è mantenere un adeguato apporto di alcuni nutrienti o coadiuvare specifiche funzioni fisiologiche. Non sono farmaci e, in quanto tali, non possono esercitare un’azione farmacologica, immunologica o metabolica con l’obiettivo di trattare o prevenire malattie nell’uomo [2].

In Europa la commercializzazione degli integratori vegetali è soggetta a norme diverse da uno Stato all’altro. In Italia, la procedura richiede la notifica al Ministero della Sanità, corredata dalle schede tecniche degli ingredienti utilizzati, dalle caratteristiche della composizione e dalla documentazione relativa ai metodi analitici utilizzati per determinare e controllare il contenuto delle sostanze dichiarate in etichetta. Non è richiesta alcuna verifica dell’efficacia e della sicurezza del prodotto finale [3].

Diffusione degli integratori vegetali

Nei paesi a economia avanzata, l’incidenza di malattie croniche non trasmissibili connesse a uno stile di vita non corretto o a una cattiva alimentazione sta aumentando. Quelle del sistema cardiovascolare sono tra le più diffuse e la dislipemia è uno dei principali fattori di rischio. Questo ha portato a un crescente aumento del consumo di integratori vegetali che vantano la capacità di riequilibrare l’assetto lipidico. Il fenomeno ha diverse cause, ma è determinante l’idea che tali prodotti siano sicuri perché naturali; sfortunatamente questa convinzione è fuorviante e pericolosa, che può avere anche conseguenze spiacevoli. Le piante, infatti, contengono un gran numero di sostanze, alcune delle quali possono causare effetti indesiderati [4]. A questo proposito va citato il caso della monacolina contenuta nel riso rosso. Dopo la segnalazione di effetti negativi, alcuni dei quali anche gravi, associati all’uso di questo integratore, è stato chiesto il parere dell’Agenzia Europea per la Sicurezza degli Alimenti (European Food Safety Agency, EFSA). Il gruppo di esperti che ha esaminato il caso, ha concluso che la sicurezza della monacolina alla dose di10 mg/die non è garantita, perché può avere effetti negativi sul sistema muscolo-scheletrico e sul fegato identici a quelli osservati con alte dosi di lovastatina; inoltre, sono stati segnalati casi individuali di reazioni avverse anche a 3 mg/die. Per questo motivo, non è possibile individuare una dose giornaliera di monacolina sufficientemente sicura, sia per sottogruppi vulnerabili sia per la popolazione in generale [5].

Un altro integratore vegetale, la berberina estratta dalle radici di Berberis vulgaris L, è molto usato per abbassare il colesterolo totale e colesterolo LDL. I dati di attività e sicurezza disponibili sono incoraggianti e mostrano che la berberina migliora il profilo lipidico senza causare effetti indesiderati di rilievo. Tuttavia, essi vanno interpretati con cautela per il basso numero di soggetti, l’elevato grado di eterogeneità e lo scarso rigore degli studi [5, 6, 7]. Attualmente, a livello europeo e in Italia, la berberina è inclusa nella lista delle sostanze naturali con possibili effetti dannosi sulla salute dell’uomo ed è oggetto di attenzione specifica [3, 9]. Inoltre, la Commissione europea ha chiesto all’EFSA di valutare le informazioni disponibili sulla sicurezza della berberina nei preparati vegetali utilizzati negli integratori alimentari [10].

Uso corretto e uso improprio

Come già detto in precedenza, gli integratori vegetali non sono farmaci. L’uso corretto è integrare l’apporto nutrizionale e aiutare i processi fisiologici a mantenere o migliorare lo stato di salute. L’uso come agenti terapeutici è improprio. Come già detto, questo abuso ha diverse cause, la principale delle quali è la percezione che gli integratori vegetali siano più sicuri dei farmaci perché naturali.

Un altro aspetto del loro uso improprio è l’assunzione contemporanea con altre terapie farmacologiche già in atto per la cura di patologie croniche. Si tratta di un problema di salute pubblica emergente, con implicazioni per medici e autorità sanitarie. Per rendere i consumatori più consapevoli dai rischi a cui si espongono, andrebbe aggiunto un avviso in etichetta in cui si sottolinea il possibile rischio d’interazione con i farmaci, e si suggerisce di chiedere preventivamente il parere del medico curante o del farmacista.

Conclusioni

Al contrario dei farmaci, in Europa non esiste un ente centralizzato che sovraintende alla sicurezza degli alimenti e degli integratori vegetali. Per questi ultimi, a livello sovranazionale, è attiva l’Agenzia Europea per la Sicurezza degli Alimenti, che però esercita una funzione unicamente consultiva e fornisce pareri non vincolanti alla Commissione europea, al Parlamento europeo e agli Stati membri dell’UE, ai quali compete la responsabilità dell’immissione in commercio. Il risultato è che le direttive sono diverse nei singoli Stati. Sarebbe invece opportuno che fossero armonizzate, per offrire il medesimo grado di controllo degli integratori

vegetali in tutti i membri dell’Unione Europea.

Sarebbe inoltre auspicabile rivedere gli attuali parametri di sicurezza ed di efficacia, che andrebbero basati su studi comprendenti un campione significativo di soggetti, progettati razionalmente ed eseguiti in maniera rigorosa. Infine, agli utilizzatori di questi prodotti, inclusi gli operatori sanitari, andrebbe offerta una informazione più completa ed imparziale sui possibili rischi del loro uso improprio.

Bibliografia

1. Decreto Ministeriale del 18 febbraio 2009, ultimo aggiornamento 7

luglio 2021

2. EFSA, Nutrizione umana, Integratori alimentari https://www.efsa.europa.eu/it
3. Decreto Ministeriale 10 agosto 2018 https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2018/09/26/18A06095/sg
4. Posadzki P, K Watson LW and Ernst E Adverse effects of herbal medicines: an overview of systematic reviews Clinical Medicine, 13, 7–12, 2013

5. EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS), Younes M, Aggett P, Aguilar F, Crebelli R, Dusemund B, Filipi M, Frutos MJ, Galtier P, Gott D, Gundert-Remy U, Kuhnle GG, Lambré C, Leblanc JC, Lillegaard IT, Moldeus P, Mortensen A, Oskarsson A, Stankovic I, Waalkens-Berendsen I, Woutersen RA, Andrade RJ, Fortes C, Mosesso P, Restani P, Pizzo F, Smeraldi C and Wright M. Scientific opinion on the safety of monacolins in red yeast rice. ADOPTED: 25 June 2018 doi: 10.2903/j.efsa.2018.5368

5. Ju Jianqing , Li Jingen , Lin Qian , Xu Hao

Efficacy and safety of berberine for dyslipidaemias: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials Phytomedicine, 50, 25-3415, 2018 https://doi.org/10.1016/j.phymed.2018.09.212

5. Blaise JE, Huang X, Jie V Zhao JZ. Overall and Sex-Specific Effect of Berberine for the Treatment of Dyslipidemia in Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Placebo-Controlled Trials.

Drugs, 83, 403-427,2023 DOI: 10.1007/s40265-023-01841-4

5. Zhongyu Li , Yang Wang , Qing Xu , Jinxin Ma , Xuan Li , Jiaxing Yan , Yibing Tian , Yandong Wen , Ting Chen ^. Berberine and health outcomes: An umbrella review. Phytother Res, 37, 2051-2066, 2023 Doi: 0.1002/ptr.7806
6. Compendium of botanicals reported to contain naturally occurring substances of possible concern for human health when used in food and food supplement. EFSA Journal, 10 (5), 2663, 2012
7. EFSA, Call for data for the Scientific Opinion on the evaluation of the safety in use of plant preparations containing berberine

Pubblicato 5 Luglio 2023

5. Ernst E. Possible interactions between synthetic and herbal medicinal products. Part 1: a systematic review of the indirect evidence. Perfusion, 13, 4–6, 2000.

6. Zeping Hu, Xiaoxia Yang, Paul Chi Lui Ho, Sui Yung Chan, Paul Wan Sia Heng, Eli Chan, Wei Duan, Hwee Ling Koh, Shufeng Zhou. Herb-drug interactions: a literature review, Drugs,65,1239-1282, 2008 DOI: 10.2165/00003495-200565090-00005